中新社北京9月16日电 (记者 阮煜琳)中国国家药品监督管理局副局长颜江瑛16日在国务院新闻办公室举行的发布会上指出，开展真实世界临床数据应用工作，能够降低临床试验所带来的经济成本和时间成本，有利于提速全球创新药品和医疗器械在中国的使用。
中国国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家药品监督管理近日印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》通知。根据通知，先行区可以开展真实世界临床数据应用研究。
真实世界临床数据应用研究是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究。
中共海南省委副书记、海南省人民政府省长沈晓明当天在国务院新闻办公室举行的发布会上指出，开展真实世界临床数据应用研究有四个方面的意义：第一，能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。有了这个政策，希望电影《我不是药神》里的故事不再重演。
第二，可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。
第三，使更多中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。
第四，进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。
“真实世界临床数据应用后面隐藏着巨大的商业机会。”沈晓明说，目前，我们已经成立专门的工作小组和专家顾问小组，在国家药监局的指导下，完成真实世界临床数据应用研究方案，制定相应的标准和政策法规体系，正在筹建博鳌研究医院。
颜江瑛说，真实世界临床数据应用研究，是全世界医药领域方面研究的热点。现在国家药监局和海南省专门成立了工作小组，研究起草了一系列文件，同时还研究制定了先行区临床急需进口药品和医疗器械临床使用数据收集、分析相关的指南文件。
2013年2月，国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区以来，先行区建设取得了积极进展，但仍存在体制机制不畅、政策落地不到位、专业人才匮乏等问题。2018年4月，中共中央、国务院出台了《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》，对支持先行区加快发展作出了重要安排。
中国国家发展和改革委员会副主任罗文说，这次国家发展改革委等4部门联合印发的《实施方案》，就是紧密结合海南“三区一中心”的战略定位，针对先行区发展需要制定的专门措施，是一份含金量很高的政策性文件。(完)